不溶性微粒的危害和檢測(cè)方法介紹

不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來(lái)物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm 之間，肉眼難以看見(jiàn)，主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒，或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用等過(guò)程的污染，以及藥物配伍時(shí)的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑超過(guò)一定大小，或數(shù)量超過(guò)一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一些危害，如形成肉芽腫、產(chǎn)生局部組織栓塞壞死、靜脈炎、腫瘤或腫瘤樣反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)甚至還可引起反應(yīng)危及生命，因此有必要對(duì)其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。

不溶性微粒在各國(guó)藥典中主要采用兩種方法：光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

AccuSizer系列780 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀采用的SPOS單顆粒技術(shù)和帶有的自動(dòng)稀釋，真實(shí)地測(cè)試出樣品尾端大粒子的粒度分布和顆粒濃度，具有超高的辨析率和快速測(cè)試能力。儀器采用地注射器進(jìn)樣，高精度的計(jì)量泵以及自動(dòng)稀釋器，和全封閉式流體系統(tǒng)設(shè)計(jì)，避免了外界對(duì)系統(tǒng)的污染，確保分析誤差小，大程度地提高了檢測(cè)度。適用于實(shí)驗(yàn)室對(duì)微量樣品做的粒徑分析，尤其適用于制藥行業(yè)注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測(cè)，獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證，被USP788收納推介。