PSS 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢？

    PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

    PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。

    ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

    技術(shù)優(yōu)勢：
1、 512數(shù)據(jù)通道

    對于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的性，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
 

2、 高分辨率

    高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

3、 US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

    AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

    中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。