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    注射劑概述

     更新時間:2015-04-24  點擊量:3261

    1 什么是注射劑?

      注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液注射劑跟進五臺分類可以分為,液體注射劑、注射用粉劑、注射用片劑跟進給藥部位可以分為:皮內注射劑、皮下注射劑、肌內注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。我們這里所指的注射劑是澄清的注射用溶液。


     

    2 注射劑應用

      注射劑由于注射劑有其*的優點醫藥行業中是應用的劑型之一目前臨床上應用非常普遍。近來隨之技術的發展,近年在品種與包裝類型上都有一些重要的研究進展。如在品種上先后出現了脂質體注射劑、治療性單抗注射劑、長效生物降解型微球注射劑、納米粒注射劑、儲庫型控釋注射劑、基因治療藥物的注射劑、凝膠型注射劑等;而在注射裝置與包裝方面,則出現了單劑量/多劑量無針注射劑、粉末注射器、預裝型注射劑、粉末/液體預混型注射器、皮下植入用注射器等。


     

    粒度注射劑的影響

      不溶性微粒影響注射劑的穩定性和安全性非常重要的一個因素。大粒徑不溶性微粒會對使用者帶來危害,甚至威脅生命。臨床上每年都會因注射用藥而發生的醫療事故。不溶性微粒的檢測是注射劑*的。


     

    美國藥典(USP 788注射劑檢測項目的規定

      美國藥典(USP 788注射劑不溶性微粒的檢測做了明確的規定,采用顯微鏡法或者光阻法原理儀器進行檢測。對于大容量和小容量分別做了相應的規定,體積大于100毫升的注射液,10微米以上的粒子每瓶不得超過6000個25微米以上的粒子數每瓶不得超過600個;體積小于100毫升的注射10微米以上的粒子數每毫升不得超過2025微米以上的粒子數不得超過5個。
     

    5 適用于檢測注射劑的儀器
     


     

                                        型號AccuSizer 780 SIS

    款儀器可以直接給出被測樣品的結果否通過美國藥典USP729規定,另外還可以按照不同的需求給出相應的結果,如中國藥典,歐洲藥典,日本藥典。另外,此款儀器還有一個大的優點就是可以給出512個數據通道,更加詳細的給出樣品的具體情況,更好了解樣品的具體分布情況。還配有21CFR PART11法規軟件,使用方便,方法可以記憶功能。


     


     

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